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Bioequivalenza e farmaci generici

La copertura brevettuale che “tutela” il principio attivo di un farmaco, e le ricerche scientifiche ad esso correlate, dopo 20 anni scade ed è allora che il relativo farmaco generico equivalente compare.

I farmaci generici sono tutti quei medicinali identificabili con il nome del principio attivo che li compone seguito dal nome dell’azienda che li commercializza. Si tratti di farmaci equivalenti al medicinale originale: stesso principio attivo, stessa forma farmaceutica (cpr, cps, fiale, sciroppo …), stesse indicazioni terapeutiche ma prezzo inferiore.

Il farmaco generico ha un prezzo più basso rispetto al farmaco di marca perché utilizza principi attivi non più sotto copertura brevettuale e senza costi aggiuntivi per la ricerca.

La qualità dei farmaci generici equivalenti viene garantita dal Ministero della Salute e dall’Agenzia Italiana del farmaco (Aifa) che autorizzano l’immissione in commercio (AIC) di un generico solo dopo la verifica della bioequivalenza con il farmaco originale. L’azienda titolare dell’Autorizzazione all’immissione deve dimostrare, per mezzo di studi appropriati (studi di bioequivalenza), che il farmaco generico equivalente abbia lo stesso “comportamento farmacologico” del corrispondente farmaco originale di marca. Una volta dimostrata la sua bioequivalenza, il generico risulta formalmente intercambiabile con l’originale.

L’intervallo di bioequivalenza attualmente è uno standard stabilito dando maggior rilievo alla variabilità del comportamento in vivo della formulazione piuttosto che alla variabilità della risposta terapeutica del soggetto, che è generalmente maggiore del range di variabilità fissato per il test di bioequivalenza.

E’ importante sottolineare che nessun medicinale è esattamente identico all’altro, pertanto è necessario rifarsi ad rigorosi criteri qualitativi e attenti controlli che garantiscano che l’eventuale variabilità rimanga all’interno della differente risposta individuale al medicinale.

Dott.ssa Marianna de Liso
Farmacista
fscansetti.blogspot.com

foto.dott.ssa.marianna.de.liso.farmacia.scansetti

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